La pharmacovigilance doit faire face à un volume croissant de données.
L'intelligence artificielle est capable de gérer d'énormes quantités de données générées par notre monde numérique.
Existe-t-il un moyen de fusionner ces deux mondes ?
Discutons des opportunités que l'IA apporte aux données de PV, et soyons également conscients des défis associés à la mise en œuvre de cette technologie.
Nous devons répondre à la question clé suivante : "Est-il vraiment sûr de transférer la responsabilité de la pharmacovigilance à un logiciel
qui prétend être capable de penser, alors que nous souffrons tous d'erreurs informatiques et de cyberattaques ?".
L'une des principales innovations dans la recherche clinique est l'e-santé.
De nouveaux dispositifs médicaux apparaissent, tels que les dispositifs portables : Fitbits, Apple watch, applications smartphone accélèrent
la collecte de données tout en augmentant la participation et l'engagement des patients.
Ces outils devraient permettre de gagner en efficacité en allongeant les délais et en réduisant les coûts.
Ils permettent d'éviter que les patients ratent des visites de contrôle ou qu'ils abandonnent au milieu d'un essai clinique.
Il semblerait que 94 % des entreprises pharmaceutiques et CROs prévoient d'utiliser la santé mobile (mHealth).
Le Risk Based Monitoring fait référence à une série de processus de surveillance incluant les risques présumés qui pourraient affecter
la qualité ou la sécurité d'une étude. Conseillés par les autorités de santé (ICH GCP Guideline E6[R2])
pour mieux répondre aux principaux défis et priorités des essais cliniques.
Aujourd'hui, seuls 5% des effets secondaires concernant les médicaments et autres produits de santé sont signalés aux autorités de santé.
C'est pourquoi l'un des défis majeurs de la pharmacovigilance est d'impliquer plus fortement les patients dans le processus de pharmacovigilance
car les signaux sont très faibles et donc sous-estimés.
Une solution ? Rechercher des cas de pharmacovigilance sur les réseaux sociaux par le Social Monitoring.
Les objets connectés représentent une grande innovation non seulement dans notre quotidien, mais aussi dans le domaine de la recherche.
Avec la complexité et la croissance du nombre d'essais cliniques enregistrés dans le monde, la technologie et les dispositifs
semblent répondre aux problèmes actuels de collecte de données : gain de temps, simplification des procédures et conformité réglementaire.
L'e-Santé Et l'essor de la chimiothérapie ambulatoire
L'innovation dans le domaine de la chimiothérapie offre aux professionnels de santé et aux créateurs de logiciels de nouveaux défis
et de nouvelles opportunités pour fournir les meilleurs soins possibles.
En particulier, la tendance à la chimiothérapie à domicile modifie la nature de la relation quotidienne entre le patient et l'hôpital.
Dans le passé, les essais cliniques n'utilisaient que des données structurées d'origine clinique, qui étaient relativement faciles à organiser et à exploiter.
Mais, aujourd'hui, pour analyser rapidement de grandes quantités de données, les choses ont changé.
D'ici 2020, la quantité totale de données stockées devrait être 50 fois plus importante qu'aujourd'hui.
L'un des principaux problèmes de la pharmacovigilance est que, très souvent, les patients ne déclarent pas les effets indésirables.
Selon une étude de l'EMA, les patients ne déclarent pas leurs effets indésirables parce qu'ils ne savent pas qu'ils peuvent ou doivent le faire.
96 % des des cas ne sont en fait pas déclarés.
Est-ce que les réseaux sociaux représentent le chaînon manquant ?
Application d'e-santé pour les patients atteints de cancer
Nous avons recueilli les recommandations et les idées de plusieurs professionnels de la santé intéressés et de partenaires potentiels
partout dans le monde en relation avec notre application "Ma Chimio Sympa" afin de lancer la meilleure application e-santé possible
dans le cadre du suivi des patients atteints de cancer traités par voie orale.
Nous avons interviewé des oncologues de différents hôpitaux, cliniques et cabinets privés de Strasbourg, qui nous ont donné leur avis
et leurs recommandations sur l'application.
La pharmacovigilance dans les solutions techniques
La mise en place d'exigences réglementaires harmonisées a révélé une étape importante vers une responsabilité élevée en matière de sécurité de la santé humaine.
Le processus d'harmonisation des réglementations va de pair avec le développement constant et simultané de solutions sûres pour les activités de routine.
Même s'il existe encore une collecte empirique de diverses expériences, le progrès actuel ne serait pas possible sans le partage des meilleures pratiques.
La pharmacovigilance doit faire face à un volume croissant de données.
L'intelligence artificielle est capable de gérer d'énormes quantités de données générées par notre monde numérique.
Existe-t-il un moyen de fusionner ces deux mondes ?
Discutons des opportunités que l'IA apporte aux données de PV, et soyons également conscients des défis associés à la mise en œuvre de cette technologie.
Nous devons répondre à la question clé suivante : "Est-il vraiment sûr de transférer la responsabilité de la pharmacovigilance à un logiciel
qui prétend être capable de penser, alors que nous souffrons tous d'erreurs informatiques et de cyberattaques ?".
Dans le passé, les essais cliniques n'utilisaient que des données structurées d'origine clinique, qui étaient relativement faciles à organiser et à exploiter.
Mais, aujourd'hui, pour analyser rapidement de grandes quantités de données, les choses ont changé.
D'ici 2020, la quantité totale de données stockées devrait être 50 fois plus importante qu'aujourd'hui.
Aujourd'hui, seuls 5% des effets secondaires concernant les médicaments et autres produits de santé sont signalés aux autorités de santé.
C'est pourquoi l'un des défis majeurs de la pharmacovigilance est d'impliquer plus fortement les patients dans le processus de pharmacovigilance
car les signaux sont très faibles et donc sous-estimés.
Une solution ? Rechercher des cas de pharmacovigilance sur les réseaux sociaux par le Social Monitoring.
Les objets connectés représentent une grande innovation non seulement dans notre quotidien, mais aussi dans le domaine de la recherche.
Avec la complexité et la croissance du nombre d'essais cliniques enregistrés dans le monde, la technologie et les dispositifs
semblent répondre aux problèmes actuels de collecte de données : gain de temps, simplification des procédures et conformité réglementaire.
Le Risk Based Monitoring fait référence à une série de processus de surveillance incluant les risques présumés qui pourraient affecter
la qualité ou la sécurité d'une étude. Conseillés par les autorités de santé (ICH GCP Guideline E6[R2])
pour mieux répondre aux principaux défis et priorités des essais cliniques.
L'une des principales innovations dans la recherche clinique est l'e-santé.
De nouveaux dispositifs médicaux apparaissent, tels que les dispositifs portables : Fitbits, Apple watch, applications smartphone accélèrent
la collecte de données tout en augmentant la participation et l'engagement des patients.
Ces outils devraient permettre de gagner en efficacité en allongeant les délais et en réduisant les coûts.
Ils permettent d'éviter que les patients ratent des visites de contrôle ou qu'ils abandonnent au milieu d'un essai clinique.
Il semblerait que 94 % des entreprises pharmaceutiques et CROs prévoient d'utiliser la santé mobile (mHealth).
L'un des principaux problèmes de la pharmacovigilance est que, très souvent, les patients ne déclarent pas les effets indésirables.
Selon une étude de l'EMA, les patients ne déclarent pas leurs effets indésirables parce qu'ils ne savent pas qu'ils peuvent ou doivent le faire.
96 % des des cas ne sont en fait pas déclarés.
Est-ce que les réseaux sociaux représentent le chaînon manquant ?
Application d'e-santé pour les patients atteints de cancer
Nous avons recueilli les recommandations et les idées de plusieurs professionnels de la santé intéressés et de partenaires potentiels
partout dans le monde en relation avec notre application "Ma Chimio Sympa" afin de lancer la meilleure application e-santé possible
dans le cadre du suivi des patients atteints de cancer traités par voie orale.
Nous avons interviewé des oncologues de différents hôpitaux, cliniques et cabinets privés de Strasbourg, qui nous ont donné leur avis
et leurs recommandations sur l'application.
La pharmacovigilance dans les solutions techniques
La mise en place d'exigences réglementaires harmonisées a révélé une étape importante vers une responsabilité élevée en matière de sécurité de la santé humaine.
Le processus d'harmonisation des réglementations va de pair avec le développement constant et simultané de solutions sûres pour les activités de routine.
Même s'il existe encore une collecte empirique de diverses expériences, le progrès actuel ne serait pas possible sans le partage des meilleures pratiques.
L'e-Santé Et l'essor de la chimiothérapie ambulatoire
L'innovation dans le domaine de la chimiothérapie offre aux professionnels de santé et aux créateurs de logiciels de nouveaux défis
et de nouvelles opportunités pour fournir les meilleurs soins possibles.
En particulier, la tendance à la chimiothérapie à domicile modifie la nature de la relation quotidienne entre le patient et l'hôpital.
Que faut-il faire ou éviter de faire pour rendre une étude conviviale pour les sites et les data managers ?
Conseils concernant la mise en page, les edit checks et autres options qui peuvent produire de la confusion pour les utilisateurs finaux
Procédures pour les études flexibles
Utilisation des procédures dans le contexte des études flexibles, par exemple, définir les règles relatives aux DCIs et intervalles,
associer les DCI Books aux patients
Études flexibles pour l'oncologie (cycles multiples)
Fonctionnalités dans OC 4.6 qui permettent de construire des études flexibles,
mais qui se concentrent sur les problèmes rencontrés dans les études d'oncologie spécifiquement : gestion des cycles multiples, le nombre d'événements indésirables,
collecte des données de laboratoires (généralement des laboratoires locaux), pages inattendues, ...
Optimiser les edit checks pour RDC
Pour les études RDC, les procédures doivent être mises en place de manière plus précise, et doivent également être créées plus rapidement que pour les études papier.
Le but de cette présentation est de proposer quelques idées pour accélérer le processus de mise en place des procédures.
L'utilisation de l'IA en pharmacovigilance 
m-santé 
Risk Based Monitoring 
Pharmacovigilance et réseaux sociaux 
Les objets connectés dans la recherche clinique 
L'e-Santé 
Bigdata en data management clinique 
L'utilisation des réseaux sociaux dans la PV 
Application d'e-santé pour les patients atteints de cancer 
La pharmacovigilance dans les solutions techniques 